爱尔眼科无合格证明文件，使用过期、失效、淘汰医疗器械被罚2万！

眼科头部品牌又出负面新闻。

2022年2月28日，据企查查APP显示，重庆万州爱尔眼科医院有限公司(以下简称“爱尔眼科”)因使用过期医疗器械，被重庆市万州区市场监督管理局罚款2万元并责令限期改正,处罚时期为2月17日。

根据信用中国官方网站披露的信息显示，爱尔眼科的违法行为类型属于使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

其具体违法事实如下：

2021年12月8日，重庆市万州区市场监督管理局执法人员依法对当事人的经营场所进行现场检查时，查获了一批包括“人工晶状体折叠夹”、“一次性使用全麻组件”和“加强型气管插管”违规医疗器械。

根据计算，涉案的医疗器械的货值金额为：19.5元/枚×1枚+70元/包×1包+48元/支×2支=185.5元。

因爱尔眼科无法提供涉案医疗器械的相关票据和相关收费记录，故无法计算爱尔眼科使用过期的医疗器械的违法所得。

综上，重庆市万州区市场监督管理局决定对爱尔眼科罚款2万元并警告、责令限期改正，责令消除影响。

这并非爱尔眼科子公司第一次因使用过期医疗器械而受到处罚。

2021年5月21日，因衡水爱尔眼科医院有限公司使用过期医疗器械，衡水市市场监督管理局对衡水爱尔眼科医院有限公司处以罚款人民币21000元，并没收过期医疗器械。

2019年7月12，郑州爱尔眼科医院因使用过期的医疗器械受到郑州市市场监督管理局处罚，罚款97886.25元。

据2月18日，爱尔眼科披露的《2021年度创业板向特定对象发行股票募集说明书（六次修订稿）》显示，报告期内，其存在因违法违规受到行政处罚79项，罚款金额合计200.86万元，主要涉医疗广告、卫生监管、消防等方面。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定：

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。